Studien zur Karzinogenität mit Clenbuterol an Ratten und Mäusen zeigten bis zu einer oralen Dosis von 25 mg/kg/Tag kein tumorigenes oder karzinogenes Potenzial außer für mesovariale Leiomyome bei Sprague-Dawley-Ratten. Bei Ratten beeinflussten orale Dosen von 0,015 mg/kg/Tag die Fertilität, das Reproduktionsverhalten sowie die peri- oder postnatale Entwicklung nicht. 0,3 mg/kg/Tag bei Inhalation keine Teratogenität oder Embryotoxizität. Bei Ratten beeinflussten oraleDosen von 0,015 mg/kg/Tag die Fertilität, dasReproduktionsverhalten sowie die peri- oder postnatale Entwicklungnicht. 0,3 mg/kg/Tag bei Inhalation keineTeratogenität oder Embryotoxizität. InInhalationsstudien mit Affen wurde bei Dosen von bis zu0,15 mg/kg/Tag und in solchen mit Ratten bis zu0,02 mg/kg/Tag keine Kardiotoxizität beobachtet, jedoch beiRatten bei 2,58 mg/kg/Tag. Nachoraler Verabreichung traten myokardiale Läsionen bei Ratten von1 mg/kg/Tag aufwärts, bei Hunden bei Dosen von 0,1 mg/kgaufwärts auf. Die Datenvon Toxizitätsstudien mit wiederholten Gaben von Clenbuterol zeigendosisabhängige myokardiale Nekrosen und/oder Vernarbungen auf. 13 mg/kg bei Kaninchen bis37,5 ‑ 60 mg/kg bei Hunden. 176 mg/kg bei Mäusen bis zu800 mg/kg bei Hunden, die intravenösen LD50‑Werte im Bereich vonca. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Bei wiederholter Unterdosierung besteht die Gefahr, dass sich Ihre Atemnot verstärkt. Fälle mit lebensbedrohlichem Verlauf und tödlichem Ausgang sind beobachtet worden, insbesondere bei Überdosierung von Clenbuterol im Rahmen von missbräuchlicher Anwendung. Spiropent Tabletten sind nur bei Patienten indiziert, bei denen eine Therapie mit einem vergleichbaren inhalativ verabreichten Medikament nicht möglich oder nicht ausreichend wirksam ist. Ein ansteigender Bedarf von ß2-Sympathomimetika, wie Spiropent Tabletten, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisungen den Gebrauch von ß2-Sympathomimetika, wie Spiropent Tabletten, von sich aus zu erhöhen. Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren morgens und abends je 1 Tablette. Empfindlich auf ß2-Sympathomimetika reagierende Patienten benötigen in der Regel eine geringere Tagesdosis als die durchschnittlich empfohlene. Spiropent Tabletten sollten individuell dosiert und zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Spiropent Tabletten sind nicht zur symptomorientierten Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet. 8Tropfen(entsprechend 0,024 mgClenbuterolhydrochlorid) 2 x3 Tropfen(entsprechend 0,017 mgClenbuterolhydrochlorid) Im Verlauf einerlängeren Behandlung kann die Tagesdosis häufig bis auf2 x 4 Tropfen reduziert werden. Falls vom Arzt nichtanders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinderab 12 Jahren 2‑mal täglich 7 Tropfen mit reichlichFlüssigkeit einzunehmen. Informieren Sie bitteIhren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführtenNebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn SieNebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformationangegeben sind. Wie alle Arzneimittelkönnen SPIROPENT Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht beijedem auftreten müssen. Insbesondere beiBronchialasthma sollten SPIROPENT Tropfen in Ergänzung zu einerDauertherapie mit entzündungshemmend wirkenden Substanzen(z. B. Kortikoiden) zur Inhalation angewendetwerden. Bei derDauerbehandlung obstruktiver Atemwegserkrankungen sollten Zeitpunktund Dosis der jeweiligen Einzelanwendung von SPIROPENT Tropfenvorzugsweise entsprechend der Häufigkeit und Schwere der Atemnot(symptomorientiert) gewählt werden. Bei einerDauertherapie mit SPIROPENT Tropfen kann die angegebene Dosierunganalog der Erwachsenendosierung halbiert werden. Dieses Arzneimittelenthält weniger als 1 mg Natrium pro maximalerTagesgesamtdosis, d. Bitte beachten Sie,dass Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schwindel auftreten können,die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinenbeeinträchtigen könnten.
